Das MS-Register macht sichtbar, wie Menschen mit Multipler Sklerose in Deutschland langfristig behandelt und versorgt werden. Dabei geht es nicht nur um Medikamente, Schübe oder den Grad körperlicher Einschränkungen. Das Register erfasst auch Symptome, Lebensqualität, gesellschaftliche Teilhabe und die Sicherheit von MS-Therapien.
In dieser Podcastfolge spreche ich mit Alexander Stahmann. Er ist Medizinischer Informatiker und Geschäftsführer der MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH, die das deutsche MS-Register betreibt.
Wir sprechen darüber, warum Registerdaten klinische Studien sinnvoll ergänzen, wie die Daten geschützt werden und welchen Beitrag Menschen mit MS selbst leisten können. Außerdem geht es um Patient-Reported Outcomes, Therapiepräferenzen, Biomarker, internationale Zusammenarbeit und die langfristige Finanzierung des Registers.
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Vorstellung und Bedeutung des MS-Registers
Wer ist Alexander Stahmann?
Alexander Stahmann, Medizinischer Informatiker und Geschäftsführer der MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH: Ich bin seit 2014 beim MS-Register. Zuvor habe ich im Bereich telemedizinischer Anwendungen an der Universität Göttingen geforscht.
Über meinen damaligen Chef, der Mitglied im Beirat des Registers war, erfuhr ich von der offenen Stelle als Projektkoordinator. In dieser Rolle durfte ich die Umgestaltung des Registers maßgeblich begleiten. Zu Beginn war meine Arbeit stark informationstechnisch geprägt, weil wir unter anderem das Dokumentationssystem umgestellt haben.
Seit 2016 bin ich zunehmend in die Geschäftsleitung der MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH aufgerückt. Diese gemeinnützige Gesellschaft betreibt das MS-Register.
Warum braucht es ein MS-Register?
Alexander Stahmann: Auf der einen Seite gibt es die hochqualitativen Daten aus klinischen Studien. Dort wird ein enormer Aufwand betrieben, um Daten strukturiert zu erheben und ihre Qualität zu sichern. Klinische Studien sind jedoch teuer, zeitlich begrenzt und meist sehr selektiv. Häufig können nur Menschen teilnehmen, die genau festgelegte Einschlusskriterien erfüllen.
Auf der anderen Seite stehen Abrechnungsdaten. Sie entstehen, wenn eine Praxis, Klinik oder ein anderer Leistungserbringer eine medizinische Leistung, Diagnose, Behandlung oder Verordnung abrechnet. Diese Daten wurden nicht speziell für die Forschung erhoben, sondern sind auf ihren Abrechnungszweck ausgerichtet.
Register bilden einen sinnvollen Mittelweg. Sie schließen deutlich breitere Patientengruppen ein als klassische klinische Studien. Im MS-Register können Menschen unabhängig von ihrer Verlaufsform, ihrem Alter bei der Diagnose oder einer laufenden Therapie erfasst werden, sofern die festgelegten Einschlusskriterien erfüllt sind.
Das Register begleitet Menschen außerdem über viele Jahre. Teilweise lassen sich Verläufe über Jahrzehnte beobachten. So können wir beispielsweise vergleichen, wie sich Einschränkungen bei Menschen entwickelt haben, die ihre Diagnose vor 20 Jahren erhalten haben, und bei Menschen, deren Diagnose erst zehn Jahre zurückliegt.
Dadurch werden Fortschritte in Diagnostik und Therapie sichtbar. Gleichzeitig können Registerdaten Hinweise auf die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien geben – auch bei Patientengruppen, die in Zulassungsstudien häufig kaum vertreten sind.
Mehr zum Thema Registerdaten:
Auf der Website des deutschen MS-Registers findest du Informationen zum Aufbau, zur Teilnahme, zu aktuellen Forschungsprojekten und zu Veröffentlichungen.
Datenerhebung und Inhalte des Registers
Wie gelangen die Daten ins MS-Register?
Alexander Stahmann: Die Daten stammen aus unterschiedlichen Bereichen der neurologischen Versorgung. Dazu gehören neurologische Praxen, Universitätsambulanzen, neurologische Kliniken, stationäre Einrichtungen und spezialisierte Rehabilitationskliniken.
Patientinnen und Patienten werden in einem teilnehmenden Zentrum angesprochen. Sie erhalten Informationsmaterial und können offene Fragen mit der Ärztin oder dem Arzt klären. Erst nach einer schriftlichen Einwilligung darf das jeweilige Zentrum Daten pseudonymisiert an das Register übermitteln.
Pseudonymisiert bedeutet, dass die Daten nicht unmittelbar unter dem Namen der Person gespeichert werden. Stattdessen wird ein Kennzeichen verwendet. Eine unabhängige Treuhandstelle sorgt dafür, dass für eine Person nicht mehrere voneinander getrennte Datensätze entstehen, wenn sie in verschiedenen teilnehmenden Einrichtungen behandelt wird.
So kann beispielsweise der Verlauf einer Person zusammenhängend dokumentiert werden, die ihre Infusionstherapie in einer Klinik erhält, zwischendurch eine neurologische Praxis besucht und später eine Reha macht. Die Dokumentation erfolgt elektronisch über einen gesicherten Browserzugang.
Welche Daten werden im Register erfasst?
Alexander Stahmann: Das MS-Register wurde von der Patientenorganisation DMSG initiiert und über viele Jahre aus Mitteln der Patientenorganisation und ihrer Stiftung finanziert. Deshalb waren Fragen zur Teilhabe, zum Zugang zu Therapien und zur sozialen Situation von Anfang an wichtige Bestandteile.
Wir erfassen unter anderem Daten zur Diagnose, zum Krankheitsverlauf, zu Therapien, Therapieabbrüchen, Symptomen, Einschränkungen, Lebensqualität sowie zur beruflichen und sozialen Teilhabe. Außerdem betrachten wir, inwieweit Diagnosen und Therapien zeitgerecht erfolgen und ob Menschen mit MS Zugang zu einer leitliniengerechten Versorgung haben.
Seit 2018 gehört auch die Pharmakovigilanz, also die Überwachung der Arzneimittel- und Therapiesicherheit, zu den wichtigen Bereichen des Registers. Dabei geht es darum, die Sicherheit von Behandlungen auch nach ihrer Zulassung im Versorgungsalltag weiter zu beobachten.
Mehr darüber, wie Nebenwirkungen erfasst und die Sicherheit von MS-Medikamenten nach der Zulassung überwacht wird, erfährst du in meiner Podcastfolge zur Pharmakovigilanz.
Warum sind Symptome jenseits der Gehfähigkeit wichtig?
Alexander Stahmann: Bestimmte Aspekte der MS, die nicht unmittelbar die Gehfähigkeit betreffen, werden im klinischen Alltag häufig nicht ausreichend abgebildet. Dabei ist es wichtig, auch schleichende Veränderungen frühzeitig zu erkennen, damit möglichst rechtzeitig gegengesteuert werden kann.
Ein Beispiel sind Blasenfunktionsstörungen. Werden erste Veränderungen früh angesprochen, können passende Maßnahmen dazu beitragen, die Lebensqualität möglichst lange auf einem guten Niveau zu erhalten. Wird das Thema erst behandelt, wenn bereits eine Inkontinenz besteht, sind die Möglichkeiten häufig begrenzter.
Das Register bildet überwiegend Menschen ab, die in spezialisierten neurologischen Einrichtungen versorgt werden. Selbst in diesem vergleichsweise gut angebundenen Bereich sehen wir noch deutliche Defizite bei der Versorgung einzelner Symptome.
Langzeitbeobachtung und Aussagekraft der Daten
Was zeigen Langzeitverläufe?
Alexander Stahmann: Seit der Gründung des Registers wurden knapp 90.000 Menschen mit MS mindestens einmal dokumentiert. Zum Zeitpunkt unseres Gesprächs befanden sich etwas mehr als 50.000 davon im aktiven Follow-up.
Über die vergangenen 25 Jahre haben sich deutlich mehr als 300 Einrichtungen zumindest zeitweise beteiligt. Zum Zeitpunkt des Interviews waren es rund 180 aktive Zentren. Einige Einrichtungen pausieren ihre Teilnahme, verändern ihren Versorgungsschwerpunkt oder schließen beispielsweise aus Altersgründen.
Nicht alle Personen können dauerhaft weiterverfolgt werden. Manche wechseln ihre Behandlungseinrichtung, ziehen um oder wurden nur einmal während einer Reha beziehungsweise zur Diagnosestellung in einer Universitätsambulanz dokumentiert.
Bei Menschen, die regelmäßig in einer Ambulanz oder neurologischen Praxis betreut werden, sehen wir häufig ungefähr zwei Folgeerhebungen pro Jahr. Es gibt aber auch Personen, deren Verlauf seit der Gründung des Registers dokumentiert wird.
Das Register nimmt kontinuierlich neue Teilnehmende auf. Pro Jahr werden ungefähr 3.000 Menschen erstmals eingeschlossen. Welche Daten für eine Auswertung genutzt werden können, hängt jedoch immer von der jeweiligen Forschungsfrage ab. Für manche Fragestellungen ist auch eine einmalige Dokumentation wertvoll, für Verlaufsanalysen dagegen weniger.
Datenschutz, Datenzugang und Transparenz
Wie werden Datenschutz und Datenzugang geregelt?
Alexander Stahmann: Bei Gesprächen auf Patientenveranstaltungen hören wir immer wieder, dass viele Menschen teilnehmen, weil sie damit etwas für die nächste Generation verbessern möchten. Viele erwarten daraus nicht unbedingt einen unmittelbaren persönlichen Nutzen, wollen aber Forschung und Versorgung langfristig unterstützen.
Die Betreibergesellschaft ist keine klassische privatwirtschaftliche Firma. Die gemeinnützige GmbH gehört vollständig zur Stiftung der DMSG und wird durch diese kontrolliert.
Für die Nutzung der Daten gibt es einen geregelten Use-and-Access-Prozess. Jede Anfrage wird einer wissenschaftlichen Begleitgruppe vorgelegt. In diesem Gremium sitzen unter anderem Neurologinnen und Neurologen, Epidemiologen, Statistiker, Medizininformatiker sowie Vertreterinnen und Vertreter der DMSG und der Patientenperspektive.
Das Gremium prüft die wissenschaftliche Qualität, die Umsetzbarkeit und die Vereinbarkeit mit den Zielen des Registers und den Interessen der Patientinnen und Patienten.
In vielen Fällen führt unser Team die statistische Analyse selbst durch. An externe Forschende werden anschließend aggregierte Ergebnisse weitergegeben. Diese zusammengefassten Ergebnisse lassen keinen Rückschluss auf einzelne Personen zu.
Forschungsanfragen und daraus entstandene Veröffentlichungen werden transparent dokumentiert.
Weitere Informationen zum geregelten Datenzugang und zu laufenden Forschungsprojekten findest du auf der Website des deutschen MS-Registers.
Patientenperspektive und Lebensqualität
Können Menschen mit MS selbst Daten eintragen?
Alexander Stahmann: Inzwischen können Patientinnen und Patienten in teilnehmenden Zentren einen eigenen Zugang erhalten. Über einen QR-Code oder einen persönlichen Link können sie Fragebögen auf dem Smartphone, Tablet oder Computer ausfüllen.
Dabei können sie unter anderem Angaben zu ihrer Lebensqualität, ihren Symptomen und weiteren Aspekten ihres Alltags machen. Besonders bei zusätzlichen Forschungsprojekten funktioniert diese Form der direkten Befragung bereits gut.
Langfristig soll der Zugang noch unkomplizierter werden. Denkbar sind beispielsweise automatische Erinnerungen, wenn ein neuer Fragebogen ausgefüllt werden kann.
Welche Rolle spielen Patient-Reported Outcomes, also Angaben zu Lebensqualität, Symptomen und Alltagseinschränkungen?
Alexander Stahmann: Bisher spielen diese Angaben noch nicht die Rolle, die wir uns wünschen. Bereits 2014 wurde mit der MSIS-29 ein MS-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen in das Register aufgenommen.
Die 29 Fragen zusätzlich im normalen Versorgungsalltag zu erfassen, ist für viele Zentren jedoch aufwendig. Deshalb haben wir zunächst mit einer App experimentiert. Technisch funktionierte das, aber die langfristige Pflege einer eigenen App ist teuer und organisatorisch anspruchsvoll.
Heute setzen wir stärker auf QR-Codes und persönliche Links. Damit müssen sich Teilnehmende keinen weiteren Benutzernamen und kein zusätzliches Passwort merken.
Künftig sollen Menschen auch unabhängig von der regelmäßigen Dokumentation in einem Zentrum Daten an das Register übermitteln können. Der Schwerpunkt soll dabei besonders auf ihrer eigenen Wahrnehmung liegen.
Therapieentscheidungen und Patientenpräferenzen
Werden Therapiepräferenzen berücksichtigt?
Alexander Stahmann: Im klassischen klinischen Datensatz werden solche Präferenzen bisher nicht umfassend erfasst. Sie spielen aber in Projekten eine Rolle, bei denen Patientinnen und Patienten selbst befragt werden.
Dabei geht es beispielsweise darum, wie eine Therapieentscheidung zustande kam. Soll die Ärztin oder der Arzt eine klare Empfehlung geben? Möchte die Person zwischen mehreren Optionen wählen? Wie selbstständig möchte sie entscheiden?
Das Register kennt zwar dokumentierte Gründe für Therapieabbrüche, etwa Nebenwirkungen oder fehlende Wirksamkeit. Bisher fehlen aber häufig Informationen darüber, wie es ursprünglich zu einer Therapie- oder Nicht-Therapie-Entscheidung gekommen ist.
In einem neuen partizipativen Projekt werden solche Fragen nun genauer untersucht.
Wie stark einzelne Therapieeigenschaften gewichtet werden, war zum Zeitpunkt des Interviews noch nicht abschließend geklärt. Genau solche Rückmeldungen von Teilnehmenden können helfen, die Befragung weiterzuentwickeln.
Patientennahe Forschung und Biomarker
Wie verbindet das Register patientenberichtete Angaben, klinische Tests und Biomarker?
Alexander Stahmann: Im Forschungsprojekt EmBioProMS wurden patientenberichtete Angaben gemeinsam mit Biomarkern und klinischen Untersuchungen betrachtet. Dabei wurden unter anderem sNfL und GFAP einbezogen.
Das Projekt konzentrierte sich auf Menschen mit progredienter MS, also mit einer fortschreitenden Verlaufsform. Zusätzlich zu klassischen neurologischen Bewertungen wurden unter anderem Lebensqualität, Fatigue, depressive Symptome, Handfunktion, Kognition und Gehfähigkeit untersucht.
Gerade Menschen mit primär oder sekundär progredienter MS stehen in vielen Forschungsprojekten weniger im Mittelpunkt. Deshalb ist dieser Datensatz besonders wertvoll.
Wie entsteht aus einer Registerfrage eine wissenschaftliche Veröffentlichung
Alexander Stahmann: Forschungsfragen werden zunächst über ein geregeltes Verfahren eingereicht und von unserer wissenschaftlichen Begleitgruppe geprüft. Dabei geht es um die wissenschaftliche Qualität, die Umsetzbarkeit und darum, ob die Anfrage mit den Zielen des Registers und den Interessen der Patientinnen und Patienten vereinbar ist.
Wird der Antrag angenommen, führt unser Team die statistische Auswertung in der Regel selbst durch. Die Forschenden erhalten anschließend zusammengefasste Ergebnisse, die keinen Rückschluss auf einzelne Personen zulassen. Diese Ergebnisse können interpretiert und wissenschaftlich veröffentlicht werden. Die Forschungsanfragen und die daraus entstandenen Publikationen werden transparent dokumentiert.
Rückmeldung der Forschungsergebnisse
Wie erfahren Teilnehmende von den Ergebnissen?
Alexander Stahmann: Forschungsergebnisse werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und auf Kongressen veröffentlicht. Zusätzlich versuchen wir, die Erkenntnisse über die Medien der DMSG verständlich aufzubereiten.
In der Mitgliederzeitschrift „aktiv!“ erscheinen regelmäßig Beiträge aus dem Register. Diese werden teilweise mit zeitlicher Verzögerung auch öffentlich über die DMSG oder die Veröffentlichungsseiten des Registers zugänglich gemacht.
Wenn möglich, erstellt das Team allgemeinverständliche Zusammenfassungen. Zunehmend wichtig werden auch grafische Abstracts, die zentrale Ergebnisse visuell erklären.
Weiterführende Informationen: Auf der Website des MS-Registers findest du Berichte, wissenschaftliche Veröffentlichungen und verständlich aufbereitete Ergebnisse aus der Registerforschung.
Weiterentwicklung des Registers
Wie wird das Register weiterentwickelt?
Alexander Stahmann: Die Therapieliste wird laufend ergänzt, sobald neue Wirkstoffe oder relevante Anwendungen hinzukommen. Herausfordernd ist dabei unter anderem die wachsende Zahl von Generika, Herstellern und Handelsnamen.
Bei größeren inhaltlichen Änderungen, zum Beispiel der Aufnahme eines neuen Symptoms oder eines zusätzlichen Fragebogens, wird der wissenschaftliche Beirat einbezogen. Das Team erarbeitet einen Vorschlag, der anschließend beraten und abgestimmt wird.
Jede zusätzliche Frage erhöht den Dokumentationsaufwand in den teilnehmenden Zentren. Deshalb muss eine Erweiterung einen klaren Nutzen haben.
Internationale Zusammenarbeit
Warum ist die internationale Harmonisierung wichtig?
Alexander Stahmann: Das deutsche MS-Register ist Mitglied im Big MS Data Network, einem Zusammenschluss großer europäischer und internationaler Register.
Die beteiligten Register haben einen gemeinsamen Mindestdatensatz und ein harmonisiertes Datenmodell entwickelt. Dadurch kann eine Analyse einmal programmiert und anschließend in mehreren Registern ausgeführt werden, sofern die jeweiligen Register dem Forschungsprojekt zugestimmt haben.
Die Daten müssen dabei nicht zwangsläufig an einem zentralen Ort zusammengeführt werden. Bei föderierten Analysen bleiben sie in den jeweiligen Registern. Die Ergebnisse der einzelnen Auswertungen können anschließend gemeinsam analysiert werden.
So lassen sich beispielsweise Daten aus Deutschland, Tschechien, Frankreich, Dänemark, Italien, Schweden und weiteren internationalen Datenquellen in gemeinsamen Forschungsprojekten nutzen.
Stärken und bisherige Erfolge
Was sind die größten Stärken des MS-Registers?
Alexander Stahmann: Eine der größten Stärken ist die enge Verbindung zur Patientenorganisation. Dadurch erhalten wir direkte Rückmeldungen dazu, welche Fragen für Menschen mit MS wichtig sind.
Das betrifft unter anderem gesellschaftliche Teilhabe, Versorgungslücken, den Zugang zu Therapien, Therapiesicherheit und die gesundheitspolitische Interessenvertretung.
Besonders stolz bin ich außerdem auf die kontinuierliche Verbesserung der Datenqualität. Nur weil 180 Zentren dieselbe Eingabemaske verwenden, bedeutet das nicht automatisch, dass alle Angaben gleich verstanden werden.
Deshalb prüft das Register die Daten auf Plausibilität, stellt Rückfragen und schult die Zentren. Diese Kuratierung benötigt viel Zeit und Personal, ist aber entscheidend für verlässliche Auswertungen.
Herausforderungen und Finanzierung
Warum bleibt die Finanzierung eine Herausforderung?
Alexander Stahmann: Anders als beispielsweise Krebsregister erhalten wir keine dauerhafte staatliche Finanzierung. Die Finanzierung ist deshalb die Gretchenfrage vieler medizinischer Register, die nicht staatlich beauftragt und finanziert werden.
Ein Teil der Finanzierung hängt mit Projekten zur Arzneimittelsicherheit zusammen. Wenn Patente auslaufen und sich die Zahl der Hersteller innovativer Produkte verändert, können bisherige Finanzierungsmodelle jedoch wegbrechen.
Eine Patientenorganisation allein kann den Betrieb eines großen, qualitätsgesicherten Registers langfristig kaum vollständig finanzieren. Deshalb braucht es tragfähige Modelle, die sicherstellen, dass solche Datenquellen nicht nur heute, sondern auch in Zukunft erhalten bleiben.
Registerdaten für eine individuellere MS-Therapie
Wie können Register Zusatzstudien erleichtern und zu einer individuelleren MS-Therapie beitragen?
Alexander Stahmann: Register bieten die Möglichkeit, vorhandene Daten für neue Forschungsfragen gezielt zu ergänzen. Wenn beispielsweise bereits 75 Prozent der benötigten Informationen im Register vorhanden sind, müssen nur noch die zusätzlichen Fragen, Laborwerte oder Patientenfragebögen erhoben werden.
Dadurch muss nicht für jede Forschungsfrage eine vollständig neue Studienstruktur mit neuer Software, neuen Zugängen, neuen Schulungen und neuen Verträgen aufgebaut werden.
Register könnten außerdem helfen zu untersuchen, ob bestimmte Patientengruppen mit angepassten Dosierungen oder längeren Therapieintervallen ebenfalls gut behandelt werden können. Solche Unterschiede gibt es teilweise bereits im Versorgungsalltag, ihre strukturierte Erfassung ist regulatorisch aber schwierig.
Das Ziel ist nicht, Menschen wirksame Therapien wegzunehmen. Wir müssen vielmehr besser darin werden, Patientinnen und Patienten gezielt mit der Therapie zu versorgen, von der sie am besten profitieren und bei der sie gleichzeitig ein möglichst geringes Risiko für belastende Nebenwirkungen haben.
Zukunft des MS-Registers
Wie sieht die Zukunft des MS-Registers aus?
Alexander Stahmann: Der nächste große Schritt ist, Patientinnen und Patienten stärker direkt einzubeziehen.
Der klinische Teil der MS-Versorgung lässt sich bereits vergleichsweise strukturiert abbilden. Was häufig fehlt, ist die Zeit zwischen zwei Arztterminen.
Gerade zwischen den klinischen Visiten fehlen uns bisher wichtige Einblicke in die Patientenperspektive, zum Beispiel in Veränderungen der Lebensqualität und andere patientenberichtete Angaben.
Die Vision ist eine Plattform, auf der Basisinformationen und wiederholte Angaben zur Lebensqualität langfristig dokumentiert werden können. Zusätzliche Forschungsfragen könnten dann gezielt an diejenigen Menschen ausgespielt werden, für die sie tatsächlich relevant sind.
Dadurch müssten Patientinnen und Patienten nicht in jeder neuen Umfrage erneut dieselben Angaben zu Alter, Beruf, Erkrankungsbeginn oder bisheriger Behandlung machen.
Fazit
Registerdaten entstehen nur, weil Menschen mit MS bereit sind, ihre Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgungsverbesserung zur Verfügung zu stellen.
Genauso wichtig sind die Teams in Praxen, Kliniken und Rehaeinrichtungen, die trotz eines anspruchsvollen Versorgungsalltags regelmäßig Daten dokumentieren und Rückfragen beantworten.
Das MS-Register kann keine individuelle Therapieempfehlung ersetzen. Es kann aber sichtbar machen, wo Versorgung bereits gut funktioniert, wo Lücken bestehen und welche Fragen künftig genauer untersucht werden sollten.
Jede Teilnahme trägt dazu bei, die Multiple Sklerose und ihre Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen besser zu verstehen.
Bis bald und mach das Beste aus Deinem Leben,
Nele
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